Als Manager IT CSV bei der NUVISAN-Gruppe sind Ihre Aufgaben die Administration und Betreuung von computergestützten Systemen sowie die Verantwortung für die Computer System Validierung.
Junior IT Compliance Specialist (m/w/d) GxP
AUFGABEN
Administration und Betreuung von computergestützten Systemen Installation, Konfiguration und Wartung von Hard- und Softwarekomponenten
Computer System Validierung (CSV) Sicherstellung, dass die computergestützten Systeme den geltenden Regularien und Vorschriften entsprechen.
Entwickelung, Implementierung von Validierungsplänen und -protokollen, sowie die Durchführung von Validierungsaktivitäten und Dokumentation der Ergebnisse.
Verantwortliche Sicherstellung der Integrität von Daten gemäß gesetzlicher Vorschriften
eArchivierung von GxP-Daten
Erstellung und Prüfung von SOPs
Change Control und Periodic Reviews der computergestützten Systeme
Durchführung von Schulungen im Bereich IT Compliance / CSV
Betreuung von Kundenaudits und Inspektion
Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen internen Abteilungen, um sicherzustellen, dass die Systeme den Anforderungen der klinischen Arzneimittelentwicklung gerecht werden
QUALIFIKATIONEN
Fundierte IT-Berufsausbildung, gerne auch Einsteiger oder eine vergleichbare Qualifikation
Kenntnisse der aktuellen pharmazeutischen relevanten Guidelines
Gutes Verständnis für GxP-, FDA- und ICH –Regularien und ein hohes Qualitätsverständnis
Erfahrung in der Computer System Validierung und/oder Qualifizierung im pharmazeutischen Umfeld
Eine hohe IT-Affinität zeichnet Sie aus, sowie sehr gute Kenntnisse mit MS Office
Sie sind engagiert und motiviert, arbeiten gerne im Team und bringen eigene Ideen ein
Sie überzeugen durch Ihre ausgeprägte Serviceorientierung und bleiben in hektischen Situationen gelassen und freundlich
Ebenso ist Sorgfältigkeit und Präzision kein Fremdwort und selbstverständlich
Gelegentliche Rufbereitschaft sind für Sie selbstverständlich
Kommunikationsfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen Stakeholdern im internationalen Umfeld zusammenzuarbeiten, sind ebenfalls wichtige Eigenschaften für diese Position.
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse sind in unserem internationalen Umfeld Bedingung
Ansprechpartner
Stefan Cassier Talent Acquisition Manager
