Responsabilités
Au sein du service d'Assurance Qualité, assure la conformité avec les GxP dans son périmètre d’activité,
Poste basé sur le site de Nuvisan France.
- Système qualité
- Participe la gestion des processus qualité : déviation, CAPA, Change, Réclamation,
- Participe au suivi des processus qualité pour veiller aux respects des délais de réalisation
- Participe à l’amélioration continue des processus
- Contribue à la résolution des évènements qualités en utilisant les outils qualité : 5 M, diagramme d’Ishikawa et la mise en place des solutions adaptées (CAPA)
- Participe à la rédaction, révision et vérification des SOPs (Procédures Opérationnelles Standard).
- Contribue à la collecte de données et à la préparation des KPI et leurs suivis (Indicateurs Clés de Performance).
- Activités pharmaceutiques (activités de BPF)
- Effectue la revue des dossiers analytiques de l'unité pharmaceutique (produits pharmaceutiques expérimentaux, produits commercialisés, cosmétiques ou dispositifs médicaux)
- Rédige les rapports d’audits dossiers et fait le suivi des réponses audit apportées par les audités
- Contribue à la gestion des événements analytiques du laboratoire (OOS)
- Activités de l'installation d'essai (activités GLP et GCP)
- Réalise les audits des plans d’étude, dossiers, données brutes, protocoles bio analytique et amendement
- Rédige un rapport d’audit et communique son résultat au DIE, DE et RPE.Atteste de la qualité BPL ou BPC des documents audités (attestation qualité de conformité
- Planifie la documentation générée dans le contexte des études multicentriques et agit en tant que coordinateur AQ pour les études multicentriques
- Contribue à la gestion des événements qualité en lien avec le laboratoire de bioanalyse (LIR et Event log) )
- Audits et Inspections
o Participe aux audits internes et audits clients
o Participe aux inspections agences.
