Responsabilités
Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, Responsable Assurance Qualité il/elle veille au respect des BPF sur le site de Nuvisan et pour le compte des clients dans la production de médicaments expérimentaux et commerciaux.
Activités pharmaceutiques :
- Revue des dossiers relatifs aux lots de substances médicamenteuses/médicaments pour les produits commerciaux (médicaments à usage humain) dans l'UE/EEE et sur les marchés d'autres pays, et en particulier sur des médicaments de biotechnologie.
- Vérification de la pertinence des informations réglementaires requises en rapport avec l'autorisation de mise sur le marché.
- Revue et interprétation des déviations en rapport avec la fabrication de produits de biotechnologie
Mise en place d'un système de management de la qualité :
- Apporte son support et son expertise en matière de gestion de la qualité aux opérations.
- Contribue à la mise en œuvre et au suivi du système de gestion de la qualité.
- Pilote/accompagne les activités d'optimisation des processus.
- Contribue à la mise en œuvre et à l'exploitation des outils d'approche qualité et des résultats d'audit, ainsi qu'aux actions correctives.
- Contribue à la mise à jour des procédures opérationnelles standard (SOP) d'assurance qualité.
- Fournit une interprétation des textes réglementaires et une analyse d'impact.
- Contribue à la collecte de données et à la préparation des indicateurs clés de performance (KPI) des activités d'assurance qualité.
Audits et Inspections :
- Effectue une revue des documents (plans, protocoles, rapports, documents réglementaires, etc.)
- Effectue des audits internes (processus, systèmes)
- Rédige des rapports d'audit, recommande des actions correctives le cas échéant et assure un suivi approprié
- Effectue un examen par les pairs des rapports d'audit rédigés par d'autres personnes
et rend compte de tout problème majeur ou non-conformité.
Autres activités :
- Apporte conseil et support en matière de microbiologie pour les opérations de Nuvisan France.
- Contribue à la qualification/validation des installations, des équipements et des systèmes.
