Responsabilités
Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, vous êtes chargé(e) des validations de lots et des activités d'assurance qualité pour notre site de Sophia Antipolis en France.
Activités pharmaceutiques
- Réceptionner les matières premières, les emballages et les produits commerciaux
- Effectuer la revue des dossiers de lots de l'établissement pharmaceutique
- Sur délégation officielle du pharmacien habilité, procéder à la libération des médicaments expérimentaux et des médicaments à usage humain
- Coordonner le suivi et les mises à jour des autorisations de fabrication de l'établissement pharmaceutique
- Préparer les dossiers techniques annuels à soumettre à l'ANSM et à l'ANSES
Activités opérationnelles au sein de l'établissement pharmaceutique par délégation du QP
- Approuver les contrats de sous-traitance/clients ou TQA pour les services GMP/GDP
- Préparer les devis clients pour les services QA/QP et être le principal interlocuteur QA auprès des clients pour les projets concernés
- Assurer des contacts et des relations appropriés avec les autorités de contrôle
Audits et inspections
- Effectuer une revue indépendante des documents (plans, protocoles, rapports, documents réglementaires, etc.)
- Effectuer des auto-inspections
- Effectuer des audits internes (processus, systèmes)
- Réaliser des audits de qualification et des audits qualité périodiques des fournisseurs et sous-traitants.
- Rédiger des rapports d'audit, recommander des mesures correctives le cas échéant et assurer un suivi approprié.
- Réaliser une évaluation par les pairs des rapports d'audit rédigés par d'autres personnes.
- Informer immédiatement le responsable de l'assurance qualité du site et les autres responsables concernés, en particulier le pharmacien en chef (personne qualifiée), de tout problème majeur ou non-conformité.
Management de la qualité
- Veiller au respect des réglementations et normes internationales en matière de qualité et de conformité
- Définir les normes GMP/GDP pour la formation à la qualité afin de garantir la mise en œuvre de la stratégie et des politiques qualité
- Contribuer à la préparation du site en vue des inspections GMP par les autorités sanitaires et des audits clients
- Fournir un soutien et une expertise en matière de gestion de la qualité aux opérations
- Contribuer à la mise en œuvre et au suivi du système de gestion de la qualité
- Contribuer à la mise en œuvre et à l'exploitation des outils d'approche qualité et des mesures correctives issues des résultats d'audit.
- Contribuer à la mise à jour des procédures opérationnelles standard (SOP) d'assurance qualité.
- Contribuer à la collecte de données et à la préparation des indicateurs clés de performance (KPI) des activités d'assurance qualité.
